Thành phần và cơ chế tác động
Thành phần chính trong công thức thuốc Barole là Rabeprazole
Dược lực:
Rabeprazole ức chế H+, K+ - ATPase.
Rabeprazole sodium ức chế mạnh sự tiết acid dạ dày được kích thích bởi histamine hoặc pentagastrin ở chó mắc bệnh rò dạ dày mãn tính cũng như sự tiết acid dạ dày trong điều kiện bình thường hoặc được kích thích bởi histamine ở chuột.
Sự đảo ngược hoạt động chống bài tiết của Rabeprazole sodium nhanh hơn và sự tăng mức gastrin trong máu của Rabeprazole sodium thấp hơn các chất ức chế bơm proton khác.
Hoạt động chống loét
Ở chuột, Rabeprazole sodium đã chứng tỏ có tác dụng chống loét mạnh đối với nhiều loại vết loét và cải thiện các sang thương niêm mạc dạ dày thực nghiệm (stress do nhiễm lạnh, stress do bị nhúng trong nước, thắt môn vị, dùng cysteamine hoặc ethanol-HCl).
Dạng bào chế, hàm lượng và giá thuốc
Thuốc được bào chế dưới dạng viên nang tan trong ruột với hàm lượng 10mg
Mỗi 1 viên chứa:
- Rabeprazole 10 mg.
- Tá dược vừa đủ
Giá thuốc Barole 10mg: 340.000 VNĐ/hộp 10 vỉ x 10 viên
Ngoài ra thuốc còn được bào chế với hàm lượng 20mg
Chỉ định và chống chỉ định thuốc
Barole được chỉ định trong điều trị loét dạ dày, tá tràngChỉ định
Thuốc Barole được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
- Ðiều trị viêm loét do hội chứng trào ngược dạ dày - thực quản (GERD): Rabeprazol được chỉ định điều trị ngắn hạn (từ 4 - 8 tuần) để làm lành và giảm triệu chứng loét do trào ngược dạ dày, thực quản.
- Điều trị duy trì chứng viêm loét do trào ngược dạ dày - thực quản (GERD): Rabeprazol được chỉ định điều trị duy trì giúp làm lành và làm giảm tỷ lệ tái phát những triệu chứng bỏng rát ở bệnh nhân viêm loét do trào ngược dạ dày, thực quản.
- Điều trị loét dạ dày, tá tràng: Rabeprazol được chi định điều trị ngắn hạn (trong 4 tuần) nhằm làm lành và giảm triệu chứng loét dạ dày tá tràng. Hầu hết bệnh nhân đều đạt kết quả điều trị trong vòng 4 tuần.
- Điều trị dài hạn chứng tăng tiết bệnh lý bao gồm hội chứng Zollinger-Ellison.
- Phối hợp với các thuốc hợp lý khác để điều trị loét dạ dày tá tràng do H.Pylori.
Chống chỉ định
Thuốc Barole chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Mẫn cảm với rabeprazol, các dẫn chất benzimidazol hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Phụ nữ có thai và cho con bú.
Liều lượng và cách sử dụng
Cách dùng
- Thuốc được bào chế dạng viên nang nên bệnh nhân sử dụng thuốc bằng đường uống.
- Uống thuốc với nước ấm hoặc nước đun sôi để nguôi.
- Uống cả viên, tuyệt đối không được nghiền, cắt, nhai viên thuốc trước khi sử dụng.
Liều dùng
Liều dùng điều trị cho bệnh nhân viêm loét do nguyên nhân trào ngược dạ dày-thực quản: đối với người lớn, mỗi ngày sử dụng 20 mg, điều trị trong thời gian từ 4 đến 8 tuần. Liều dùng duy trị là mỗi ngày sử dụng 20 mg.
Liều dùng điều trị cho bệnh nhân bị viêm loét dạ dày – tá tràng: đối với người lớn, mỗi ngày sử dụng 20 mg, điều trị trong thời gian 4 tuần, uống vào bữa ăn sáng.
Liều dùng điều trị cho bệnh nhân mắc hội chứng Zollinger-Ellison hoặc người bị tăng tiết bệnh lý: liều dùng ban đầu là mỗi ngày dùng 60 mg trong một lần, về sau liều dùng tùy thuộc vào tình trạng của người bệnh.
Liều dùng điều trị cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận và gan ở mức nhẹ và trung bình, người cao tuổi: dùng liều thông thường, không cần thay đổi liều lượng.
Tác dụng phụ
Sử dụng Barole có thể gây buồn ngủThuốc có thể gây ra những tác dụng phụ, chẳng hạn như:
Thường gặp, ADR >1/100
- Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Nhiễm trùng.
- Tâm thần: Mất ngủ.
- Hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.
- Hệ hô hấp, ngực và trung thất: Ho, viêm họng, viêm mũi.
- Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi.
- Hệ cơ xương khớp và mô liên kết: Đau không xác định, đau lưng.
- Rối loạn chung: Suy nhược, triệu chứng như cúm.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Tâm thần: Bồn chồn.
- Hệ thần kinh: Ngủ gà.
- Hệ hô hấp, ngực và trung thất: Viêm phế quản, viêm xoang.
- Hệ tiêu hóa: Khó tiêu, khô miệng, ợ hơi.
- Da và mô dưới da: Phát ban, ban đỏ.
- Hệ cơ xương khớp và mô liên kết: Đau cơ, chuột rút cẳng chân, đau các khớp, gãy xương hông, cổ tay và cột sống.
- Thận và hệ bài tiết: Nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
- Rối loạn chung: Đau ngực, ớn lạnh, sốt.
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng enzym gan.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
- Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu đa nhân trung tính, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu.
- Hệ miễn dịch: Quá mẫn.
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn.
- Tâm thần: Suy nhược.
- Mắt: Rối loạn thị lực.
- Hệ tiêu hóa: Viêm dạ dày, viêm miệng, rối loạn vị giác.
- Hệ gan mật: Viêm gan, vàng da, bệnh não gan.
- Da và mô dưới da: Ngứa, đổ mồ hôi, phản ứng bỏng rộp, hồng ban đa dạng, hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN), hội chứng Stevens-Johnson (SJS).
- Thận và hệ bài tiết: Viêm thận kẽ.
Không xác định tần suất
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng natri huyết, tăng magnesi huyết, tăng cân.
- Tâm thần: Lú lẫn.
- Mạch máu: Phù ngoại biên.
- Da và mô dưới da: Lupus ban đỏ bán cấp.
- Hệ sinh sản và tuyến vú: Nữ hóa tuyến vú.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Lưu ý
Thận trọng khi sử dụng
- Cần loại trừ khả năng có ung thư dạ dày hoặc ung thư thực quản trước khi sử dụng thuốc.
- Bệnh nhân điều trị dài hạn (đặc biệt trên 1 năm) cần được kiểm tra đều đặn.
- Có nguy cơ dị ứng chéo với các thuốc ức chế bơm proton khác hoặc dẫn chất benzimidazol.
- Barole không được nhai hoặc nghiền, cần phải nuốt nguyên viên.
- Không khuyến cáo dùng Barole cho trẻ em cũng như cần phải thận trọng sử dụng Barole trên bệnh nhân suy gan nặng vì chưa có kinh nghiệm sử dụng trên các đối tượng này.
- Rabeprazol có thể gây bệnh lý loạn tạo máu (giảm tiểu cầu và bạch cầu trung tính), rối loạn enzyme gan. Khi đó, nếu không tìm được nguyên nhân khác, cần ngừng rabeprazol.
- Không khuyến cáo sử dụng đồng thời azatanavir với Barole.
- Barole có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa với Samonella, Campylobacter và Clostridium difficile.
- Các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi sử dụng liều cao và lâu dài (> 1 năm) có thể làm tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và cột sống, phần lớn xảy ra ở người cao tuổi hoặc có các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân với nguy cơ loãng xương nên được điều trị theo các phác đồ hiện tại và nên dùng đủ vitamin D và calci.
- Rabeprazol có thể gây hạ magnesi máu nghiêm trọng khi sử dụng từ 3 tháng trở lên và hầu hết là khoảng 1 năm. Những biểu hiện nghiêm trọng của hạ magnesi máu như mệt mỏi, co cứng cơ, mê sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp thất có thể xảy ra nhưng chúng có thể tiến triển âm thầm và bị bỏ qua. Tình trạng giảm magnesi máu được cải thiện sau khi bổ sung magnesi và ngưng sử dụng thuốc ức chế bơm proton.
- Ở những bệnh nhân cần điều trị lâu dài hoặc dùng các thuốc ức chế bơm proton với digoxin hoặc các thuốc có thể gây hạ magnesi huyết (như thuốc lợi tiểu), bác sĩ cần xem xét nồng độ magnesi trước khi bắt đầu điều trị với thuốc ức chế bơm proton và theo dõi định kỳ trong suốt quá trình điều trị.
- Các thuốc ức chế bơm proton có liên quan tới những trường hợp lupus ban đỏ bán cấp (SCLE) ít khi mắc phải. Nếu các thương tổn xảy ra, đặc biệt ở các khu vực da tiếp xúc ánh sáng mặt trời và nếu có cảm giác đau, bệnh nhân nên được hỗ trợ y tế ngay lập tức và cần xem xét dừng sử dụng Barole.
- Nồng độ Chromogranin A (CgA) tăng lên có thể làm trở ngại chẩn đoán các khối u thần kinh nội tiết. Dừng sử dụng Barole 10 ít nhất 5 ngày trước khi đo CgA. Nếu CgA và mức gastrin không trở lại giá trị tham chiếu sau khi đo lần đầu, cần đo lặp lại sau 14 ngày khi ngưng điều trị với các thuốc ức chế bơm proton.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc có thể gây đau đầu hoặc chóng mặt, khuyến cáo không được lái xe hoặc vận hành máy móc khi dùng rabeprazol.
Thời kỳ mang thai
Chống chỉ định ở phụ nữ mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Chống chỉ định ở phụ nữ cho con bú.
Tương tác thuốc
- Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế bơm proton với methotrexat có thể làm tăng và kéo dài mức nồng độ huyết thanh của methotrexat và các chất chuyển hóa của nó, kéo theo tăng độc tính của methotrexat. Khi chỉ định liều cao methotrexat, có thể xem xét ngưng tạm thời các thuốc ức chế bơm proton.
- Rabeprazol natri có thể làm giảm hấp thu của vitamin B12 (cyanocobalamin). Do đó cần xem xét điều này khi điều trị ở những bệnh nhân có lượng dự trữ vitamin B12 trong cơ thể giảm, hoặc có các yếu tố nguy cơ làm giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị lâu dài hoặc khi quan sát thấy các triệu chứng lâm sàng của sự thiếu hụt này.
- Rabeprazol được chuyển hóa qua hệ thống enzym chuyển hóa cytochrom P450 (CYP450) nhưng không có tương tác lâm sàng nào đáng kể với các thuốc khác chuyển hóa qua hệ thống CYP450 như warfarin, theophylin, diazepam và phenytoin.
- Rabeprazol cho tác động ức chế bài tiết acid dạ dày kéo dài, vì thế có thể xảy ra tương tác với những thuốc mà mức độ hấp thu lệ thuộc vào pH dạ dày như ketoconazol (giảm 33%). Do vậy bệnh nhân cần được theo dõi kỹ khi sử dụng chung rabeprazol với các thuốc này.
- Sử dụng chung rabeprazol với các thuốc kháng acid không làm thay đổi nồng độ rabeprazol trong huyết tương.
Bảo quản
Bảo quản dưới 30⁰C, tránh ánh sáng và ẩm.
Làm gì khi dùng quá liều; quên liều?
Làm gì khi dùng quá liều?
Không có trường hợp quá liều rabeprazol nào được báo cáo. Bệnh nhân mắc hội chứng Zollinger- Ellison đã được điều trị với liều lên đến 120 mg/lần/ngày.
Xử trí: Nên điều trị nâng đỡ và điều trị triệu chứng. Không có chất đối kháng đặc hiệu. Rabeprazol gắn kết mạnh với protein huyết tương nên không thể thẩm phân.
Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.
Xem Thêm:
